Solid Oral Dose Process Validation, Volume Two

Le manuel traite des concepts du cycle de vie (étapes 1, 2, 3) de la validation des procédés. Des organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMEA, l'OMS, le PIC/S ont adopté l'approche du cycle de vie de l'ICH. Les organisations ont la possibilité d'harmoniser et d'aligner les activités PV pour tous les marchés réglementés. Les concepts discutés fournissent une orientation sur la façon d'aborder la validation des procédés de fabrication de doses solides aux fins de conformité réglementaire. Validation de la dose orale solide, approche du cycle de vie : Application, Volume 2 et le Volume 1, Solid Dose Process Validation, The Basics, également disponible sous forme d'ensemble, fournissent des directives et des solutions pour l'industrie pharmaceutique. Les sujets et les chapitres donnent une compréhension systématique de l'application des concepts du cycle de vie dans la fabrication de produits pharmaceutiques à dose solide. Étant donné que les formulations de doses solides englobent la majorité des préparations pharmaceutiques, il s'agit d'une information essentielle pour les professionnels pharmaceutiques qui utilisent l'approche du cycle de vie de validation des procédés. Cet ensemble est publié comme une solution complète pour la validation du procédé de dosage des solides.