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Pharmaceutical Manufacturing Deviation and Failure Investigations


Ajay Babu Pazhayattil , Sanjay Sharma


This book tackles the crucial topic of deviation and failure investigations in the pharmaceutical industry, recognizing their pivotal influence on regulatory outcomes. Extensive assessments, including analyses of US FDA warning letters and 483 reports, underscore the...

Parution : 2025-03-20
Format(s) : PDF, ePub
Éditeur : Springer
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Solid Oral Dose Process Validation


Jordan Collins , Emilija Fredro-Kumbaradzi , Ajay Babu Pazhayattil , Naheed Sayeed-Desta


Currently there are no process validation (PV) textbooks addressing the lifecycle concepts (Stage 1, 2, 3). Recent regulatory guidance's such as US FDA, EMEA, WHO, PIC/S have adopted the ICH lifecycle approach. The concepts are now harmonized across regulatory...

Parution : 2018-11-16
Format(s) : PDF, ePub
Éditeur : Springer
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