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In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu...
In diesem essential werden verschiedene Möglichkeiten zur Identifizierung von Bakterien dargestellt. Zunächst werden allgemeine Eigenschaften von Bakterien (Zellaufbau, Form, Stoffwechsel) beschrieben. Im Anschluss werden Anzucht und Vereinzelung und der Einsatz von...
Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet...
This essential presents infectious diseases of humans and animals that occur or can become endemic in Germany and Europe. These include current threats, African swine fever, avian influenza and COVID-19. In addition, the biology of mosquitoes is described. Globalisation...
Seit jeher wird die landwirtschaftliche Nutztierhaltung durch grassierende Tierseuchen und damit einhergehend die Nahrungsversorgung des Menschen mit Protein tierischen Ursprungs bedroht. Die Tierseuchenbekämpfung wird national und international per Verordnung und...
Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen...
this book, the validation of bioanalytical methods is described. In the quality control of biological medicinal products, bioanalytical methods are frequently used to check important properties such as the content or possible impurities. The methods used must provide...
This book presents the principle, strengths and weaknesses, and progress of various vaccine technologies against COVID-19. Additionally, important terms such as clinical phases, efficacy and sterilizing immunity are explained. In this second edition, the already...
Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von...
In diesem essential werden Infektionskrankheiten des Menschen und der Tiere vorgestellt, die in Deutschland und Europa auftreten bzw. endemisch werden können. Dazu zählen aktuelle Gefahren, Afrikanische Schweinepest, Vogelgrippe und COVID-19. Daneben wird die Biologie...
In diesem Buch werden das Prinzip, die Stärken und Schwächen sowie der Fortschritt verschiedener Impfstofftechnologien gegen COVID-19 dargestellt. Es werden zusätzlich wichtige Begriffe wie klinische Phasen, Wirksamkeit und sterilisierende Immunität erklärt.In dieser...
In diesem essential wird die Anwendung von statistischen Analysen von normalverteilten Daten im Laboralltag dargestellt. Hierzu zählen die Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung sowie die Erstellung von einfachen grafischen Abbildungen. Im Anschluss werden...
In diesem essential werden historische, biologische und epidemiologische Aspekte von Seuchen beschrieben. Infektionskrankheiten haben seit dem Altertum verheerende Auswirkungen auf die Menschheit. Nachdem viele dieser Gefahren aufgrund einer verbesserten...
In diesem Buch wird die Anwendung von Trendanalysen in pharmazeutischen Betrieben dargestellt. Trending ist ein Thema, das immer größere Bedeutung im GMP-Umfeld erlangt. Die Durchführung gängiger Trendanalyse-Methoden wird erklärt. Zudem werden die Stärken und Schwächen...
In diesem Buch wird die Qualitätskontrolle von Impfstoffen dargestellt. Hierzu zählen neben der Durchführung von analytischen Prüfungen verschiedenste qualitätsrelevante Aufgaben, z.B. die Festlegung von Qualitätsanforderungen, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen...
In diesem Buch wird die Validierung bioanalytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig bioanalytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen....
?In diesem Buch werden das Prinzip, die Stärken und Schwächen sowie der Fortschritt verschiedener Impfstofftechnologien gegen COVID-19 dargestellt. Es werden zusätzlich wichtige Begriffe wie klinische Phasen, Wirksamkeit und Sicherheit erklärt. Anhand von einigen...
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